Plan. Monitor. Comply.
Chronisia è il software per le scadenze regolatorie farmaceutiche che ti aiuta a pianificare, monitorare e rispettare ogni termine.
Dalla sottomissione del PSUR alla richiesta di rinnovo AIC, tutto è sotto controllo.
Pianifica, monitora e rispetta ogni scadenza PSUR e AIC
Chronisia è una piattaforma progettata per automatizzare il calcolo delle scadenze regolatorie farmaceutiche
e monitorare l’avanzamento delle attività.
Unisce precisione e semplicità in tre funzioni chiave: calcolo automatico delle scadenze, assegnazione delle attività e reporting tracciabile.
SCADENZE SOTTO CONTROLLO
Chronisia calcola automaticamente le scadenze per PSUR e rinnovi AIC secondo le linee guida EMA e le normative nazionali. Ogni regola può essere configurata e personalizzata, inclusi i casi di eccezione. Può facilmente gestire anche altre attività come RMP e aCO.
Elimina gli errori tipici dei fogli Excel e garantisce il rispetto delle tempistiche regolatorie.
TEAM SINCRONIZZATO
Ogni attività ha un incaricato, una data e un tracciamento chiaro. Le notifiche automatiche tengono aggiornato il team su nuove assegnazioni, attività in scadenza o completate. Il responsabile del processo ha sempre una visione d’insieme, con dashboard di monitoraggio per controllare carichi di lavoro e stato di avanzamento. Collaborare diventa semplice e trasparente.
TRACCIABILITÀ COMPLETA
Report automatici, audit trail completo, note e commenti contestuali: Chronisia offre una visione completa del ciclo di vita delle attività. Tutte le azioni vengono tracciate, esportabili e verificabili in qualsiasi momento.
Un vantaggio non solo operativo, ma anche ispettivo: la conformità è sempre dimostrabile, con documentazione pronta per audit e verifiche interne.
La compliance non si improvvisa: si pianifica.
Chronisia trasforma le scadenze in processi tracciabili, sicuri e puntuali.
Come funziona Chronisia
Dalla pianificazione alla conformità, automatizzare la gestione delle scadenze è facile.
1. CALCOLA LE SCADENZE
Inserisci i dati, le autorità regolatorie, le regole di frequenza e calcola automaticamente le scadenze.
2. MONITORA E COLLABORA
Distribuisci i compiti ai membri del tuo team,
ricevi reminder, segui lo stato delle attività.
3. RAGGIUNGI LA CONFORMITÀ
Ogni azione eseguita viene registrata, risulta esportabile e disponibile per audit o ispezioni.
Come ti aiuta Chronisia
Chronisia nasce per alleggerire il carico operativo dei team di Affari Regolatori, Farmacovigilanza e Qualità,
offrendo un ambiente sicuro, validato e facile da usare. Ecco come ti supporta ogni giorno.
Riduce gli errori
Chronisia calcola automaticamente le date DLP, le date di sottomisione per PSUR e la data di richiesta di rinnovo dell’AIC in base alle linee guida EMA. Il sistema invia alert e reminder e garantisce che ogni attività venga gestita nei tempi corretti.
Ottimizza il lavoro del team
Ogni attività ha un incaricato, una data e uno stato di avanzamento visibile: la collaborazione diventa semplice e trasparente.
I responsabili monitorano il processo, gli operatori ricevono notifiche mirate, tutti lavorano in sincronia.
Rafforza la compliance
Ogni azione è tracciata nell’Audit Trail, esportabile e pronta per audit o ispezioni. Il sistema supporta la conformità ai requisiti GVP. Report automatici, esportazioni in Excel e campi note consentono una gestione documentata.
Abbatte i tempi di elaborazione
La gestione delle scadenze passa da un insieme di file Excel e promemoria manuali a un unico ambiente strutturato, automatizzato e sempre aggiornato. Meno attività ripetitive, più tempo per analisi e decisioni strategiche.
Il valore di una soluzione affidabile
Chronisia nasce dall’esperienza di Max Application, azienda italiana parte di Abacus Group e Gold Partner Oracle: oltre vent’anni di competenza nel settore farmaceutico con il database di farmacovigilanza SafetyDrugs.
Sistema validato
Il software viene fornito con tutta la documentazione di validazione necessaria: piano di convalida, Functional Specifications, Regulatory Compliance, Traceability Matrix, Unit and Integration Test.
Ogni installazione è pronta per essere presentata durante audit o ispezioni, garantendo piena audit readiness.
Dati al sicuro
Max Application opera secondo un sistema di gestione certificato ISO 9001 e ISO 27001, ed è conforme ai requisiti GDPR e NIS 2, garanzia di processi controllati e sicurezza delle informazioni.
Inoltre, per la modalità SaaS, i dati sono ospitati in data centre Oracle, che rispettano i più alti standard internazionali di protezione, affidabilità e performance. Ogni accesso è tracciato, autenticato e limitato agli utenti autorizzati.
Formazione e supporto diretti
La formazione e l’assistenza sono fornite direttamente dal personale di Max Application, l’azienda sviluppatrice del software.
Un unico interlocutore ti accompagna in tutte le fasi: installazione, aggiornamenti, manutenzione e supporto tecnico. Competenza e continuità sono sempre garantite.
Domande frequenti
Chronisia sostituisce Excel e i reminder manuali?
Sì. Chronisia nasce per superare la gestione manuale delle scadenze regolatorie basata su file Excel, calendari separati e promemoria non tracciati.
Il sistema consente di calcolare le scadenze, assegnare le attività, ricevere reminder e monitorare l’avanzamento in un unico ambiente strutturato, riducendo il rischio di errori, dimenticanze e informazioni non aggiornate.
Chi può usare Chronisia all’interno del team?
Chronisia è pensato per supportare il lavoro coordinato di più figure aziendali. L’Amministratore di sistema gestisce utenti e accessi, il Responsabile del processo configura le regole di calcolo, assegna le attività e monitora l’avanzamento, mentre gli Operatori ricevono le attività da eseguire, aggiornano lo stato di lavorazione e completano le azioni previste. Ogni utente accede con credenziali personali e opera secondo le autorizzazioni assegnate. In questo modo il team può lavorare in modo organizzato, con responsabilità chiare e attività sempre tracciabili.
Chronisia è un sistema validato e audit-ready?
Sì, Chronisia è un sistema pre-validato. Il software viene fornito con tutta la documentazione di validazione necessaria: Validation Plan, Functional Specifications, Regulatory Compliance, Traceability Matrix e Unit and Integration Test.
Inoltre, audit trail, report, note e commenti contestuali supportano la tracciabilità delle attività e la preparazione ad audit, ispezioni o verifiche interne.
Chronisia è adatto anche a chi gestisce più aziende o clienti?
Sì. Chronisia consente di creare ambienti virtuali indipendenti, pensati per le organizzazioni che operano per conto di più aziende, come service provider, società di consulenza e realtà che offrono servizi di Farmacovigilanza e Affari Regolatori. In questo modo è possibile gestire separatamente scadenze, attività e avanzamenti, mantenendo per ciascun cliente un ambiente organizzato, tracciabile e distinto.
Chronisia fa parte di un’offerta più ampia per il settore farmaceutico?
Sì. Chronisia nasce dall’esperienza di Max Application nello sviluppo di soluzioni software per il settore farmaceutico e si affianca a SafetyDrugs, il database di farmacovigilanza dedicato alla gestione degli ICSR. Le due soluzioni rispondono a esigenze diverse e complementari: SafetyDrugs supporta la gestione dei casi di farmacovigilanza, mentre Chronisia aiuta i team di Farmacovigilanza e Affari Regolatori a pianificare, assegnare e monitorare le scadenze regolatorie.
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Ti mostreremo tutte le funzionalità di Chronisia e come può aiutarti a gestire in modo sicuro
e automatizzato le scadenze PSUR e AIC, a migliorare la compliance e a ridurre i rischi operativi.